____________________________________________________________
Systém ASPI - stav k 8.12.2021 do částky 206/2021 Sb. a 26/2021 Sb.m.s. - RA1887
373/2016 Sb. - o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému - stav k 31.12.2022

373/2016 Sb. 

VYHLÁŠKA

ze dne 3. listopadu 2016 

o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému 

Změna: 115/2019 Sb. 
Změna: 389/2021 Sb. 
 
	Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 147/2016 Sb., k provedení § 70 odst. 6 a § 78 zákona o zdravotních službách: 

§ 1 

	(1) Osobní a další údaje se předávají do Národního zdravotnického informačního systému (dále jen "informační systém") v elektronické podobě přímým zápisem nebo na technickém nosiči dat. 
 
	(2) Přímý zápis je prováděn se zabezpečeným protokolem přenosu dat prostřednictvím vzdáleného přístupu na určenou elektronickou adresu uvedenou na internetových stránkách Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen "statistický ústav") 
 
a) dálkovým přenosem, 
 
b) on-line zápisem prostřednictvím webové aplikace, nebo 
 
c) vyplněním elektronického formuláře a jeho odesláním do příslušného úložiště dat. 
 
	(3) Na technickém nosiči dat jsou údaje do informačního systému předávány osobně, nebo prostřednictvím držitele poštovní licence, které musí být doloženo doručenkou. Předávané soubory musí být zašifrovány veřejným klíčem správce. 
 
§ 2 

	(1) Žádost o oprávnění k přístupu k osobním údajům a dalším údajům vedeným v Národních zdravotních registrech, Národním registru poskytovatelů, Národním registru zdravotnických pracovníků a Národním registru hrazených zdravotních služeb (dále jen "registr") vedle náležitostí stanovených zákonem o zdravotních službách dále obsahuje 
 
a) název registru, 
 
b) identifikační číslo subjektu oprávněného k předložení žádosti, 
 
c) identifikační údaje osoby pověřené subjektem oprávněným k podání žádosti jednat jeho jménem, a to jméno, popřípadě jména, a příjmení, akademický titul, vědeckou hodnost nebo vědecko-pedagogický titul, datum narození, telefonní číslo a elektronickou adresu, 
 
d) identifikační údaje oprávněného pracovníka, a to jméno, popřípadě jména, a příjmení, akademický titul, vědeckou hodnost nebo vědecko-pedagogický titul, datum narození, telefonní číslo a elektronickou adresu. 
 
	(2) Žádost o zrušení oprávnění k přístupu do registru obsahuje vedle náležitostí podle odstavce 1 též důvod pro zrušení oprávnění přístupu k osobním údajům a dalším údajům vedeným v tomto registru. 
 
§ 3 

	(1) Okruh poskytovatelů a dalších osob předávajících údaje do registrů a periodicita a lhůty pro jejich předávání jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. 
 
	(2) Seznam skupin zdravotnických prostředků, které jsou přístrojem, používaných poskytovateli při poskytování zdravotních služeb a jsou významné pro dostupnost zdravotních služeb (dále jen "významný zdravotnický prostředek"), a rozsah údajů o nich předávaných do Národního registru poskytovatelů je stanoven v příloze č. 2 k této vyhlášce. 
 
§ 4 

	Zrušuje se vyhláška č. 116/2012 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému. 
 
§ 5 

Přechodné ustanovení 

	Pokud skutečnost rozhodná pro předávání údajů podle vyhlášky č. 116/2012 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, nastala přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a lhůta pro předávání těchto údajů stanovená vyhláškou č. 116/2012 Sb. neuplynula do dne nabytí účinnosti této vyhlášky, předají se údaje do příslušného registru ve lhůtě podle vyhlášky č. 116/2012 Sb. 
 
§ 6 

	Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2017. 

Ministr:

MUDr. Němeček, MBA, v. r. 

Příloha č. 1 

Okruh poskytovatelů a dalších osob předávajících osobní údaje a další údaje do Národního zdravotnického informačního systému pro potřeby registrů a periodicita a lhůty jejich předávání 

	1. Národní onkologický registr 
	1.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který 
 
a) stanovil diagnózu, nebo 
 
b) odpovídá za léčení a sledování onemocnění ze skupiny diagnóz zhoubné novotvary [kódy C00 - C97 podle platné verze Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů ve znění desáté revize (dále jen "MKN-10")]2), onemocnění hodnocené jako novotvary in situ (MKN-10: kódy D00-D09), novotvary nejistého nebo neznámého chování (MKN-10: kódy D37-D48) a vybrané nezhoubné novotvary a dysplázie děložního hrdla (MKN-10: kódy D10 - D36, N87). 
	1.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje o každém nově diagnostikovaném onemocnění se předávají do 1 měsíce ode dne stanovení diagnózy a údaje související s jeho léčbou a léčebnými postupy se předávají do 8 měsíců od data stanovení diagnózy. Údaje o sledování zdravotního stavu pacienta se předávají po prvním až pátém, sedmém a desátém roce sledování; dále v intervalu 5 let a též při úmrtí pacienta. 
	2. Národní registr hospitalizovaných 
	2.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který poskytuje lůžkovou péči, s výjimkou lázeňské léčebně rehabilitační péče, a který ukončil poskytování takové lůžkové péče pacientovi. 
	2.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou ukončenou hospitalizaci pacienta na lůžkovém oddělení nebo pracovišti za daný kalendářní měsíc, a to do konce následujícího kalendářního měsíce. Údaje za každou hospitalizaci pacienta na lůžkovém oddělení nebo pracovišti neukončenou ke konci kalendářního roku se předávají do konce ledna následujícího kalendářního roku. 
	3. Národní registr reprodukčního zdraví 
	3.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, 
 
a) který užil metody a postupy asistované reprodukce za účelem umělého oplodnění ženy, 
 
b) v jehož zdravotnickém zařízení došlo k porodu nebo který provedl poporodní ošetření rodičky, 
 
c) který poskytl novorozenci zdravotní služby v souvislosti s porodem nebo poskytl novorozenci lůžkovou péči, 
 
d) který diagnostikoval vývojovou vadu nebo geneticky podmíněnou nemoc u plodu, dítěte nebo dospělého, 
 
e) který provedl umělé přerušení těhotenství nebo poskytl ošetření po potratu, nebo 
 
f) v jehož zdravotnickém zařízení byl vyvolán potrat. 
	3.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají 
 
a) za každý cyklus asistované reprodukce do 3 dnů ode dne, kdy byla příslušná fáze léčby zahájena nebo byl proveden příslušný výkon nebo příslušné vyšetření, 
 
b) za každé těhotenství ukončené porodem, za každé narozené dítě a zjištěnou vrozenou vadu plodu, dítěte nebo dospělého, geneticky podmíněnou nemoc u plodu, dítěte nebo dospělého vždy po ukončení poskytované zdravotní služby za každý kalendářní měsíc, a to do konce následujícího kalendářního měsíce, 
 
c) za každé těhotenství uměle přerušené a každé těhotenství ukončené potratem za každý kalendářní měsíc, a to do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. 
	4. Národní registr kardiovaskulárních operací a intervencí 
	4.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který poskytl zdravotní služby pacientovi v souvislosti s kardiovaskulární operací nebo intervencí. 
	4.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou provedenou kardiovaskulární operaci a za každou provedenou kardiovaskulární intervenci po ukončení hospitalizace vždy za daný kalendářní měsíc, a to do konce následujícího kalendářního měsíce. 
	5. Národní registr kloubních náhrad 
	5.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který poskytl zdravotní služby pacientovi v souvislosti s implantací nebo reimplantací umělé kloubní náhrady. 
	5.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou provedenou implantaci umělé kloubní náhrady do 30 dnů ode dne ukončení lůžkové léčebné péče pacientovi. 
	6. Národní registr nemocí z povolání 
	6.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který uznal nemoc z povolání podle jiných právních předpisů3). 
	6.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou 
 
a) uznanou nemoc z povolání nebo ohrožení nemocí z povolání, 
 
b) nemoc z povolání nebo ohrožení nemocí z povolání, která již nadále nesplňuje podmínky uznání nemoci z povolání nebo ohrožení nemocí z povolání, 
	a to nejpozději do desátého dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém lékařský posudek o uznání nebo ukončení nemoci z povolání nebo ohrožení nemoci z povolání nabyl právních účinků. 
	7. Národní registr léčby uživatelů drog 
	7.1 Okruh poskytovatelů a dalších osob předávajících údaje: 
 
	7.1.1 Každý poskytovatel zdravotních služeb poskytující odbornou péči podle § 27 zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek4), jde-li o zdravotní služby. 
 
	7.1.2 Každý poskytovatel sociálních služeb8) poskytující odbornou péči podle § 27 zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek4), jde-li o sociální služby5). 
	7.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	7.2.1. Periodicita a lhůty předávání údajů u substituční léčby: 
 
	Údaje související se substituční léčbou se předávají za každou zahájenou, změněnou nebo ukončenou léčbu. Údaje související se substituční léčbou se předávají do 24 hodin po podání první dávky substituční látky a do 24 hodin po ukončení nebo změně substituční léčby. 
 
	7.2.2. Periodicita a lhůty předávání údajů u ostatních forem odborné péče: 
 
	Údaje související s ostatními formami odborné péče se předávají 
 
a) při zahájení první léčby klienta u poskytovatele odborné péče v daném roce; u ambulantních programů typu poradenství nebo nízkoprahových harm-reduction intervencí se předávají údaje při prvním kontaktu s klientem v daném roce, a to co nejdříve po zjištění všech potřebných údajů pro hlášení; u strukturovaných intervencí nejpozději do 3 pracovních dnů ode dne zahájení léčby, u nízkoprahových služeb zpravidla nejpozději při třetím kontaktu s klientem, 
 
b) při zahájení další nebo opakované léčby u poskytovatele odborné péče v daném roce, pokud od ukončení předchozí léčby uplynulo 6 a více kalendářních měsíců; u ambulantních programů typu poradenství nebo nízkoprahových harm-reduction intervencí se hlásí opakovaný kontakt s klientem v daném roce, pokud od hlášení předchozího kontaktu uplynulo 6 a více kalendářních měsíců, a to co nejdříve po zjištění všech potřebných údajů pro hlášení, zpravidla do 3 pracovních dnů ode dne zahájení léčby či kontaktu klientem, 
 
c) při první návštěvě u poskytovatele odborné péče v daném roce, jde-li o pokračování léčby z předchozího roku, a to potvrzením léčby nejpozději do konce ledna daného roku, u strukturovaných intervencí pak zpravidla během prvních 7 pracovních dní daného roku, 
 
d) při ukončení léčby, jde-li o strukturovanou intervenci, u které je moment ukončení léčby zřejmý, se předávají údaje do 3 pracovních dnů po dni ukončení léčby. 
	8. Národní registr úrazů 
	8.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel lůžkové péče, který hospitalizoval pacienta s úrazem. 
	8.2. Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každého hospitalizovaného pacienta s úrazem, a to nejpozději do konce následujícího kalendářního měsíce po dni ukončení hospitalizace. 
	9. Národní registr osob trvale vyloučených z dárcovství krve 
	9.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel transfúzní služby, který identifikoval osobu trvale vyloučenou z dárcovství krve. 
	9.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou osobu trvale vyloučenou z dárcovství krve, a to bezprostředně po ověření pozitivního výsledku vyšetření nebo ověření diagnózy u dané osoby. 
	10. Národní registr pitev a toxikologických vyšetření prováděných na oddělení soudního lékařství 
	10.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel v oboru soudní lékařství, u něhož byla provedena pitva. 
	10.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou provedenou pitvu včetně výsledků toxikologických vyšetření získaných při pitvě, a to neprodleně po zjištění všech potřebných údajů. 
	11. Národní diabetologický registr 
	11.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který 
 
a) stanovil diagnózu, 
 
b) odpovídá za léčení a klinické sledování onemocnění ze skupiny diagnóz E10-E16 podle MKN-10, nebo 
 
c) provádí stanovení laboratorních hodnot pacientů s onemocněním ze skupiny diagnóz E10-E16 podle MKN-10. 
	11.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje o stanovení diagnózy a klinickém sledování onemocnění se předávají za každý kalendářní rok, a to do konce února následujícího kalendářního roku. Údaje o stanovení laboratorních hodnot pacientů se předávají za daný kalendářní měsíc, a to do konce následujícího kalendářního měsíce. 
	12. Národní registr intenzivní péče 
	12.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel lůžkové péče, který pacientovi při jeho hospitalizaci poskytl akutní lůžkovou péči intenzivní nebo následnou intenzivní péči. 
	12.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou ukončenou hospitalizaci pacienta na lůžku akutní lůžkové péče intenzivní nebo následné intenzivní péče za daný kalendářní měsíc, a to nejpozději do konce následujícího kalendářního měsíce. 
	13. Národní registr poskytovatelů zdravotních služeb 
	13.1 Okruh poskytovatelů a dalších osob předávajících údaje: 
 
	Každý subjekt uvedený v § 75 odst. 1 zákona o zdravotních službách; jde-li o významné zdravotnické prostředky, údaje předává každý poskytovatel, který je používá při poskytování zdravotních služeb. 
	13.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	13.2.1 Údaje, s výjimkou údaje o významných zdravotnických prostředcích, se předávají za každého poskytovatele ve lhůtě podle § 75 odst. 3 zákona o zdravotních službách. 
 
	13.2.2. Údaje se předávají za každého poskytovatele sociálních služeb, který zdravotní služby poskytuje podle 
 
a) zákona o sociálních službách v zařízeních sociální péče a 
 
b) zákona o zdravotních službách bez oprávnění k poskytování zdravotních služeb, 
	a to ve lhůtě podle § 75 odst. 3 zákona o zdravotních službách, s výjimkou údaje o významných zdravotnických prostředcích 
 
	13.2.3 Údaje o významných zdravotnických prostředcích používaných v období od 1. ledna do 30. června a v období od 1. července do 31. prosince kalendářního roku se předávají vždy do konce kalendářního měsíce následujícího po uvedeném období. 
 
	13.2.4 Údaje o počtu lůžek jsou předávány podle formy a oboru zdravotní péče, popřípadě druhu zdravotní péče podle § 5 odst. 2 písm. f) až i) zákona o zdravotních službách. 
	14. Národní registr zdravotnických pracovníků 
	14.1 Okruh poskytovatelů a dalších osob předávajících údaje: 
 
	Každý subjekt uvedený v § 77 odst. 1 zákona o zdravotních službách. 
	14.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají za každou osobu odborně způsobilou k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta6) a za zdravotnické pracovníky způsobilé k výkonu nelékařského zdravotnického povolání po získání odborné způsobilosti nebo odborné a specializované způsobilosti anebo zvláštní odborné způsobilosti7), a to ve lhůtě podle § 77 odst. 4 zákona o zdravotních službách. 
	15. Národní registr dárců 
	15.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který identifikoval možného dárce orgánů, tkání a krvetvorných buněk. 
	15.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají po posouzení zdravotní způsobilosti možného dárce, a to neprodleně po identifikaci možného dárce orgánů, tkání a krvetvorných buněk. 
	16. Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů 
	16.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který indikoval čekatele k zařazení do registru nebo vyřazení z něj. 
	16.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají neprodleně po zjištění skutečností, které indikují pacienta k zápisu do čekacích listin. 
 
	Neprodleně se rovněž předávají informace o 
 
a) takových změnách zdravotního stavu osob čekajících na transplantace, které by mohly indikovanou transplantaci ohrozit nebo znemožnit, 
 
b) zhoršení zdravotního stavu pacienta již registrovaného v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů, které zvyšuje naléhavost transplantace, 
 
c) zjištění úmrtí pacienta registrovaného v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů. 
	17. Národní registr provedených transplantací 
	17.1 Okruh poskytovatelů předávajících údaje: 
 
	Každý poskytovatel, který poskytl zdravotní služby podle zákona upravujícího transplantace. 
	17.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	Údaje se předávají do 7 dnů ode dne provedení transplantace. 
	18. Národní registr hrazených zdravotních služeb 
	18.1 Okruh zdravotních pojišťoven a poskytovatelů předávajících údaje: 
 
a) všechny zdravotní pojišťovny podle zákona upravujícího Všeobecnou zdravotní pojišťovnu České republiky a zákona upravujícího resortní, oborové, podnikové a další zdravotní pojišťovny, 
 
b) poskytovatel, který podle § 77a odst. 4 písm. a) nebo b) zákona o zdravotních službách provedl vyžádaná laboratorní vyšetření a tuto zdravotní službu vykázal zdravotní pojišťovně. 
	18.2 Periodicita a lhůty předávání údajů: 
 
	18.2.1 Údaje o rozsahu zdravotních služeb podle § 77a odst. 2 písm. c) zákona o zdravotních službách a údaje o personálním zabezpečení a věcném a technickém vybavení podle § 77a odst. 2 písm. d) zákona o zdravotních službách se předávají za každé čtvrtletí, a to vždy do konce druhého kalendářního měsíce následujícího čtvrtletí. 
 
	18.2.2 Údaje o vymezení zdravotních služeb podle § 77a odst. 2 písm. e) zákona o zdravotních službách, za které byla úhrada provedena, údaje o výši úhrady podle § 77a odst. 2 písm. f) zákona o zdravotních službách, typ úhrady podle § 77a odst. 2 písm. g) zákona o zdravotních službách a období podle § 77a odst. 2 písm. h) zákona o zdravotních službách se předávají za každé pololetí ve stavu vyúčtování k 30. červnu a k 31. prosinci daného kalendářního roku, a to vždy do konce druhého kalendářního měsíce následujícího pololetí. 
 
	18.2.3 Údaje podle § 77a odst. 3 zákona o zdravotních službách se předávají za každé čtvrtletí, a to vždy do konce druhého kalendářního měsíce následujícího čtvrtletí. 
 
	Součástí předávaných údajů jsou vždy údaje podle § 77a odst. 2 písm. a) a b) zákona o zdravotních službách. 
 
	18.2.4 Údaje podle § 77a odst. 4 zákona o zdravotních službách se předávají ve lhůtě do 24 hodin poté, co poskytovatel zdravotních služeb vykáže provedená vyžádaná laboratorní vyšetření zdravotní pojišťovně. 
 
Příloha č. 2 

Seznam skupin významných zdravotnických prostředků a rozsah o nich předávaných údajů do Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb 

	1. Seznam skupin významných zdravotnických prostředků 
 
	Skupiny D.1.1. - D.1.3., D.1.4.1., D.3.1., D.4.1.4., D.5.3.1.2., T.1.1. - T.1.4., T.2.2.2.1., T.3.1.1.2., T.3.2.1., T.3.3.1., T.3.4., T.5.6.4., T.5.9., T.6.1. a O.3. podle klasifikace Kategorizace zdravotnické techniky9). 
	2. Rozsah předávaných údajů o významných zdravotnických prostředcích 
 
	Název, doplňkový popis, alfanumerický kód podle klasifikace Kategorizace zdravotnické techniky, datum pořízení významného zdravotnického prostředku a adresa zdravotnického zařízení, kde je významný zdravotnický prostředek používán. 
Vybraná ustanovení novel 

 Čl.II vyhlášky č. 389/2021 Sb. 

Přechodné ustanovení 

	Pokud skutečnost rozhodná pro předávání údajů podle vyhlášky č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, nastala přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a lhůta pro předávání těchto údajů stanovená vyhláškou č. 373/2016 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, neuplynula do dne nabytí účinnosti této vyhlášky, předají se údaje do příslušného registru ve lhůtě podle vyhlášky č. 373/2016 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. 
 
____________________

1) Zákon č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce. 
 
2) Sdělení Českého statistického úřadu č. 426/2012 Sb., o aktualizaci Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10). 
 
3) Například zákon č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. 
 
4) Zákon č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, ve znění pozdějších předpisů. 
 
5) Zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů. 
 
6) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů. 
 
7) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů. 
 
8) § 70 odst. 4 písm. f) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. 
 
9) Sdělení Českého statistického úřadu č. 105/2018 Sb., o zavedení klasifikace Kategorizace zdravotnické techniky (KZT).