____________________________________________________________
Systém ASPI - stav k 26.12.2020 do částky 242/2020 Sb. a 27/2020 Sb.m.s. - RA1684
236/2015 Sb. - podmínky pro používání léčivých přípravků s obsahem konopí - poslední stav textu 

236/2015 Sb. 

VYHLÁŠKA

ze dne 4. září 2015 

o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití 

Změna: 307/2020 Sb. 
 
	Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech: 

§ 1 

Předmět úpravy 

	(1) Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití. 
 
	(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití. 
 
§ 2 

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení 

	(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. 
 
	(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce. 
 
	(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii 
 
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek, 
 
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo 
 
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let. 
 
§ 3 

Značení konopí pro léčebné použití 

	(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3. 
 
	(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1). 
 
§ 4 

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití 

	(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku. 
 
	(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce. 
 
	(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci. 
 
	(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu. 
 
§ 5 

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití 

	(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2. 
 
	(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %. 
 
	(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu. 
 
	(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám. 
 
	(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři. 
 
§ 5a 

Poskytování informací o výsledcích léčby 

	(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen "hlášení") nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok. 
 
	(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o 
 
a) pacientovi v rozsahu 
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce, 
2. pohlaví pacienta, 
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, 
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, 
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, 
 
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu 
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, 
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, 
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, 
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, 
 
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu 
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly, 
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a 
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění. 
 
	(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách. 
 
§ 6 

Závěrečné ustanovení 

	Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění. 
 
§ 7 

Zrušovací ustanovení 

	Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje. 
 
§ 8 

Účinnost

	Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení. 

Ministr zdravotnictví: 

MUDr. Němeček v. r. 

Ministr zemědělství: 

Ing. Jurečka v. r. 

Příloha 1 

Druhy konopí pro léčebné použití 

I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I   Kód   I    Druh konopí     I    Rozmezí THCa)     I    Rozmezí CBDb)     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9111000 I Cannabis sativa L  I 25 % >= THC > 21 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9112000 I Cannabis sativa L  I 25 % >= THC > 21 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9113000 I Cannabis sativa L  I 25 % >= THC > 21 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9114000 I Cannabis sativa L  I 25 % >= THC > 21 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9121000 I Cannabis sativa L  I 21 % >= THC > 18 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9122000 I Cannabis sativa L  I 21 % >= THC > 18 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9123000 I Cannabis sativa L  I 21 % >= THC > 18 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9124000 I Cannabis sativa L  I 21 % >= THC > 18 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9131000 I Cannabis sativa L  I 18 % >= THC > 15 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9132000 I Cannabis sativa L  I 18 % >= THC > 15 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9133000 I Cannabis sativa L  I 18 % >= THC > 15 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9134000 I Cannabis sativa L  I 18 % >= THC > 15 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9141000 I Cannabis sativa L  I 15 % >= THC > 12 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9142000 I Cannabis sativa L  I 15 % >= THC > 12 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9143000 I Cannabis sativa L  I 15 % >= THC > 12 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9144000 I Cannabis sativa L  I 15 % >= THC > 12 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9151000 I Cannabis sativa L  I 12 % >= THC > 9 %    I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9152000 I Cannabis sativa L  I 12 % >= THC > 9 %    I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9153000 I Cannabis sativa L  I 12 % >= THC > 9 %    I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9154000 I Cannabis sativa L  I 12 % >= THC > 9 %    I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9161000 I Cannabis sativa L  I 9 % >= THC > 7 %     I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9162000 I Cannabis sativa L  I 9 % >= THC > 7 %     I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9163000 I Cannabis sativa L  I 9 % >= THC > 7 %     I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9164000 I Cannabis sativa L  I 9 % >= THC > 7 %     I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9171000 I Cannabis sativa L  I 7 % >= THC > 4 %     I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9172000 I Cannabis sativa L  I 7 % >= THC > 4 %     I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9173000 I Cannabis sativa L  I 7 % >= THC > 4 %     I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9174000 I Cannabis sativa L  I 7 % >= THC > 4 %     I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9181000 I Cannabis sativa L  I THC 0,3 % <= 4 %     I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9182000 I Cannabis sativa L  I THC 0,3 % <= 4 %     I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9183000 I Cannabis sativa L  I THC 0,3 % <= 4 %     I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9184000 I Cannabis sativa L  I THC 0,3 % <= 4 %     I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9211000 I Cannabis indica L  I 25 % >= THC > 21 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9212000 I Cannabis indica L  I 25 % >= THC > 21 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9213000 I Cannabis indica L  I 25 % >= THC > 21 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9214000 I Cannabis indica L  I 25 % >= THC > 21 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9221000 I Cannabis indica L  I 21 % >= THC > 18 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9222000 I Cannabis indica L  I 21 % >= THC > 18 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9223000 I Cannabis indica L  I 21 % >= THC > 18 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9224000 I Cannabis indica L  I 21 % >= THC > 18 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9231000 I Cannabis indica L  I 18 % >= THC > 15 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9232000 I Cannabis indica L  I 18 % >= THC > 15 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9233000 I Cannabis indica L  I 18 % >= THC > 15 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9234000 I Cannabis indica L  I 18 % >= THC > 15 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9241000 I Cannabis indica L  I 15 % >= THC > 12 %   I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9242000 I Cannabis indica L  I 15 % >= THC > 12 %   I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9243000 I Cannabis indica L  I 15 % >= THC > 12 %   I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9244000 I Cannabis indica L  I 15 % >= THC > 12 %   I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9251000 I Cannabis indica L  I 12 % >= THC > 9 %    I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9252000 I Cannabis indica L  I 12 % >= THC > 9 %    I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9253000 I Cannabis indica L  I 12 % >= THC > 9 %    I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9254000 I Cannabis indica L  I 12 % >= THC > 9 %    I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9261000 I Cannabis indica L  I 9 % >= THC > 7 %     I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9262000 I Cannabis indica L  I 9 % >= THC > 7 %     I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9263000 I Cannabis indica L  I 9 % >= THC > 7 %     I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9264000 I Cannabis indica L  I 9 % >= THC > 7 %     I 7,5 <= CBD <= 23     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9271000 I Cannabis indica L  I 7 % >= THC > 4 %     I CBD < 1%             I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9272000 I Cannabis indica L  I 7 % >= THC > 4 %     I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9273000 I Cannabis indica L  I 7 % >= THC > 4 %     I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9274000 I Cannabis indica L  I 7 % >= THC > 4 %     I 7 % >= THC > 4 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9281000 I Cannabis indica L  I 0,3 % THC <= 4 %     I CBD < 1 %            I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9282000 I Cannabis indica L  I 0,3 % THC <= 4 %     I 1 % <= CBD < 5 %     I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9283000 I Cannabis indica L  I 0,3 % THC <= 4 %     I 5 % <= CBD < 7,5 %   I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
I 9284000 I Cannabis indica L  I 0,3 % THC <= 4 %     I 7,5 % <= CBD <= 23 % I
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.
 
Příloha 2 

Kritéria pro konopí pro léčebné použití 

+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Parametr                       | Metoda                 | Limit                                              |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Totožnost                                                                                                    |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Makroskopický popis            | Vizuální               | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství |
|                                |                        | tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy      |
|                                |                        | složená do hustých klasů. Drobné květy jsou        |
|                                |                        | obaleny listeny, porostlými z horní strany         |
|                                |                        | žláznatými chlupy.                                 |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| TLCa)                          | ČL/Ph. Eur.b) 2.2.27   | vizuální hodnocení                                 |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Zkoušky na čistotu                                                                                           |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Cizí příměsi                   | ČL/Ph. Eur.2.8.2       | max. 2 %                                           |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Ztráta sušením                 | ČL/Ph. Eur. 2.2.32     | max. 10,0 %                                        |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Zbytky pesticidů               | ČL/Ph. Eur. 2.8.13     | odp. limitům uvedeným v ČL/Ph. Eur. 2.8.13         |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Těžké kovy                     | ČL/Ph. Eur. 2.4.27     | Pb - max. 5,0 µg/g                                 |
|                                |                        | Cd - max. 1,0 µg/g                                 |
|                                |                        | Hg - max. 0,1 µg/g                                 | 
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Aflatoxiny                     | ČL/Ph. Eur. 2.8.18     | max. 2 µg/kg                                       | 
| - Aflatoxin B1                 |                        | max. 4 µg/kg                                       |
| - Celkový obsah aflatoxinů     |                        |                                                    |
|   B1, B2, G1 a G2              |                        |                                                    |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Mikrobiologická jakost         | ČL/Ph. Eur.            |                                                    | 
| ČL/Ph. Eur. 5.1.4              | 2.6.12 a 2.6.13        | max. 103 CFUe)/g                                   |
| - TAMCc)                       |                        | max. 102 CFU/g                                     |
| - TYMCd)                       |                        |                                                    | 
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Rozkladné produkty             | HPLCf) -               | max. 1 %                                           |
| - cannabinol                   | ČL/Ph. Eur. 2.2.29     |                                                    |          
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Obsah                                                                                                        |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| - THC (DELTA-9-                | HPLC -                 | v rozmezích podle  přílohy č. 1 k této vyhlášce     |
| tetrahydrocannabinol)          | ČL/Ph. Eur. 2.2.29     |                                                    | 
| - CBD (cannabidiol)            |                        |                                                    |      
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+

a) Tenkovrstvá chromatografie.
b) Český lékopis/Evropský lékopis.
c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d) Celkový počet kvasinek/plísní.
e) Kolonie tvořící jednotka/y.
f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.
 
Příloha 3 

Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře 

+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| Indikace                                              | Specializovaná způsobilost lékaře |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest         | klinická onkologie                |
| v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest      | radiační onkologie                | 
| spojená s degenerativním onemocněním pohybového       | neurologie                        |
| systému, systémovým onemocněním pojiva a              | paliativní medicína               |
| imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest | léčba bolesti                     |
| při glaukomu)                                         | revmatologie                      |
|                                                       | ortopedie                         |
|                                                       | infekční lékařství                |
|                                                       | vnitřní lékařství                 |
|                                                       | oftalmologie                      |
|                                                       | dermatovenerologie                |
|                                                       | geriatrie                         |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené        | neurologie                        |
| sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná  | geriatrie                         |
| spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a        |                                   | 
| mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy     |                                   | 
| způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní |                                   | 
| komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění,  |                                   |
| nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, |                                   |
| neurologický třes způsobený Parinsonovou chorobou a   |                                   |
| další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího    |                                   |
| lékaře                                                |                                   |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti     | klinická onkologie                | 
| s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou       | radiační onkologie                |
| onemocnění HIV                                        | infekční lékařství                |
|                                                       | dermatovenerologie                |
|                                                       | geriatrie                         |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| Gilles de la Tourette syndrom                         | psychiatrie                       |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí           | dermatovenerologie                |
|                                                       | infekční lékařství                |
|                                                       | geriatrie                         |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+

 
Příloha 4 

Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2 

I-------------------------------------I
I           Věkové skupiny            I
I-------------------------------------I
I            18 až 35 let             I
I-------------------------------------I
I            36 až 45 let             I
I-------------------------------------I
I            46 až 55 let             I
I-------------------------------------I
I            56 až 75 let             I
I-------------------------------------I
I            76 až 85 let             I
I-------------------------------------I
I            86 a více let            I
I-------------------------------------I

Vybraná ustanovení novel 

 Čl.III vyhlášky č. 307/2020 Sb. 

Přechodná ustanovení 

	1. V případě výkupu konopí pro léčebné použití provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, lze takové konopí pro léčebné použití použít do doby jeho expirace. 
 
	2. Konopí pro léčebné použití, které nebylo na obalu označeno v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, lze použít pouze v případě, pokud je kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, uveden v dokumentaci, která je dodána společně s konopím pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků. 
 
	3. Při přípravě a výdeji individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaného na elektronický recept vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky se ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky postupuje podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. 
 
	4. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že na takovém elektronickém receptu údaje o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu u konopí pro léčebné použití použitého pro přípravu odpovídají uvedenému rozmezí příslušného kódu pro delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol v příloze č. 1 k této vyhlášce. 
 
	5. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po dni nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že údaj o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedený na obalu konopí pro léčebné použití použitého k přípravě odpovídá rozmezí kódu pro obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu podle kódu uvedeného předepisujícím lékařem na elektronickém receptu, případně přesnému obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v poznámce elektronického receptu, je-li předepisujícím lékařem uveden. 
 
	6. Hlášení podle § 5a vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, podávané za kalendářní rok 2020 obsahuje informace o výsledcích léčby individuálních pacientů v období ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky do 31. prosince 2020. 
 
____________________

1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. 
 
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.